Proposta di revisione del regolamento (ue) 2017/745: quale impatto per i fabbricanti di dispositivi medici

L’entrata in applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha determinato un profondo cambiamento del quadro regolatorio europeo dei dispositivi medici, introducendo requisiti significativamente più stringenti in materia di valutazione clinica, sorveglianza post-market, tracciabilità, gestione del rischio e responsabilità degli operatori economici.

A distanza di alcuni anni dalla piena applicazione del regolamento, l’esperienza maturata dalle autorità competenti, dagli Organismi Notificati e dai fabbricanti ha tuttavia evidenziato numerose criticità operative, in particolare per quanto riguarda la sostenibilità degli oneri amministrativi e la capacità del sistema di garantire un accesso tempestivo al mercato.

In questo contesto si inserisce la proposta di modifica del MDR presentata dalla Commissione Europea attraverso la proposta COM(2025)1023, finalizzata a introdurre misure di semplificazione e razionalizzazione del sistema senza modificare i principi fondamentali del regolamento. La proposta si colloca all’interno di una più ampia strategia europea volta a migliorare la competitività del settore medicale, ridurre il carico burocratico e favorire l’innovazione tecnologica, mantenendo invariati gli standard di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici.

La digitalizzazione dei processi regolatori

Uno degli aspetti maggiormente rilevanti della proposta riguarda il rafforzamento della digitalizzazione dei processi regolatori. La Commissione introduce infatti diverse disposizioni orientate a favorire l’utilizzo di documentazione elettronica e strumenti digitali nell’ambito della conformità regolatoria. Tale approccio appare coerente con l’evoluzione progressiva di EUDAMED e con la necessità di rendere più efficienti i flussi documentali tra fabbricanti, Organismi Notificati e autorità competenti.

Per i fabbricanti, questo orientamento potrebbe tradursi in una significativa riduzione delle attività amministrative legate alla gestione documentale cartacea, con particolare riferimento alla dichiarazione UE di conformità, alle istruzioni per l’uso elettroniche e alle comunicazioni regolatorie. L’adozione di strumenti digitali comporterà tuttavia la necessità di implementare sistemi informatici maggiormente strutturati e integrati con il Sistema di Gestione per la Qualità, soprattutto per garantire il controllo documentale, la tracciabilità delle revisioni e la gestione dei dati post-market secondo i requisiti della ISO 13485.

Maggiore flessibilità nella gestione della PRRN

La proposta introduce inoltre elementi di maggiore flessibilità nella gestione della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRN), chiarendo la possibilità di ricorrere a figure esterne sulla base di rapporti contrattuali. Si tratta di un aspetto particolarmente rilevante per le piccole e medie imprese, che negli ultimi anni hanno spesso riscontrato difficoltà nell’individuazione di personale interno con competenze adeguate ai requisiti dell’articolo 15 del MDR.

Dal punto di vista operativo, tale modifica potrebbe favorire una più ampia diffusione di modelli di outsourcing regolatorio, consentendo ai fabbricanti di accedere a competenze specialistiche senza necessariamente sostenere i costi associati all’inserimento di personale dedicato all’interno dell’organizzazione. Rimane tuttavia essenziale che il fabbricante mantenga un adeguato controllo sulle attività delegate e definisca in maniera chiara responsabilità, disponibilità operativa e modalità di interazione della PRRN con il Sistema di Gestione per la Qualità.

Riduzione degli oneri amministrativi e sostenibilità del sistema

Un ulteriore elemento della proposta riguarda la riduzione degli oneri amministrativi derivanti dall’applicazione del MDR. La Commissione riconosce infatti che l’attuale quadro regolatorio ha generato un significativo incremento dei costi di compliance, aggravato dalla limitata capacità degli Organismi Notificati e dalla complessità delle attività di certificazione. Le misure proposte mirano pertanto a rendere più efficienti le procedure regolatorie, favorendo una maggiore armonizzazione e una gestione più proporzionata degli adempimenti.

Per i fabbricanti, ciò potrebbe tradursi in una riduzione dei tempi associati ai processi certificativi e in una maggiore prevedibilità delle attività regolatorie. Tuttavia, è importante evidenziare che la proposta non modifica gli obblighi sostanziali relativi alla dimostrazione della sicurezza e della prestazione del dispositivo. Restano infatti invariati i requisiti concernenti la valutazione clinica, la sorveglianza post-market, il follow-up clinico post-commercializzazione, la gestione del rischio e la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione previsti dall’allegato I del regolamento.

Gli aspetti che rimangono invariati

Nonostante gli elementi di semplificazione introdotti dalla proposta, il quadro regolatorio europeo continuerà comunque a richiedere ai fabbricanti un elevato livello di maturità organizzativa e documentale. La proposta della Commissione non modifica infatti l’impianto generale del MDR né riduce il livello di responsabilità attribuito agli operatori economici. Rimangono pertanto centrali la robustezza del Sistema di Gestione per la Qualità, la capacità di produrre evidenze cliniche adeguate e l’efficacia delle attività di sorveglianza post-market.

Permangono inoltre alcune criticità strutturali che la proposta non sembra risolvere integralmente, tra cui la disponibilità ancora limitata degli Organismi Notificati, la complessità interpretativa di alcune linee guida MDCG e le difficoltà operative associate all’implementazione completa di EUDAMED. Tali aspetti continueranno probabilmente a rappresentare elementi di attenzione per i fabbricanti anche nei prossimi anni.

Nel complesso, la proposta COM(2025)1023 appare orientata a rendere il sistema MDR maggiormente sostenibile dal punto di vista operativo e amministrativo, senza alterarne i principi fondamentali in materia di sicurezza e tutela della salute pubblica. Per i fabbricanti di dispositivi medici, ciò potrebbe tradursi in una progressiva evoluzione verso modelli regolatori più digitalizzati, flessibili ed efficienti, pur mantenendo invariata la necessità di garantire elevati standard di conformità regolatoria e controllo del prodotto lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo.

Di Renzo, forte della Sua esperienza negli affari regolatori, continua a monitorare i cambiamenti nomativi e legislativi, e ad assistere gli operatori economici che scelgono di affidarvisi per ottenere la conformità ai requisiti del Regolamento MDR.

Scritto il 27/05/2026 da Felisiano Cipressi