EUDAMED: cosa tenere a mente per le registrazioni UDI

Il 28 maggio 2026 è ormai prossimo, ed è di conseguenza vicinissimo l’uso obbligatorio del modulo UDI/dispositivi ed enti notificati/certificati di EUDAMED.

Gli operatori del settore dispositivi medici sono oggi chiamati ad uno sforzo organizzativo non indifferente, specialmente i fabbricanti con un portafoglio molto ampio di dispositivi o che finora non hanno approcciato le registrazioni in EUDAMED su base volontaria.

Fortunatamente, il Reg. (UE) 2017/745 (MDR) prevede dei periodi di transizione anche per gli obblighi di registrazione dei dispositivi. Questi periodi di transizione non vanno assolutamente confusi con quelli relativi alla commercializzazione dei cosiddetti “legacy devices”, normati all’art. 120 del MDR. È bene sia avere la conoscenza regolatoria su questi aspetti, sia avere dimestichezza con le modalità operative di registrazione vere e proprie, in modo da avvicinarsi alle registrazioni degli UDI e dispositivi in EUDAMED in maniera adeguata.

Quanto tempo ho per registrare i miei UDI e dispositivi, anche se legacy devices, in EUDAMED?

Per rispondere a questa domanda bisogna prendere in considerazione diverse casistiche, riassunte di seguito:

Dispositivi conformi al mdr

Dal 28 maggio 2026 in poi, sarà obbligatorio registrare i DM in EUDAMED come da art. 29 del MDR. La registrazione va effettuata in data antecedente all’immissione sul mercato del dispositivo.

Dispositivi conformi al mdr già immessi sul mercato al 28 maggio 2026

Per questi dispositivi sono previsti 6 mesi aggiuntivi di transizione. Pertanto i DM andranno registrati IN EUDAMED entro il 28 novembre 2026. L’obbligo si applica qualora i dispositivi in oggetto continuino ad essere immessi sul mercato anche dopo il 28 maggio 2026.

Dispositivi conformi alla mdd immessi sul mercato a norma dell’art. 120 del mdr

Anche per questi dispositivi sono previsti altri 6 mesi aggiuntivi di transizione ed i DM andranno quindi registrati entro il 28 novembre 2026. L’obbligo si applica qualora i dispositivi continuino ad essere immessi sul mercato anche dopo il 28 maggio 2026.

In caso i DM in oggetto siano già stati ricertificati a norma del MDR e regolarmente registrati in EUDAMED, la registrazione non è da considerarsi obbligatoria.

ATTENZIONE: In caso vi sia necessità riportare azioni di vigilanza per un dispositivo, bisognerà procedere alla registrazione dello stesso in EUDAMED (es: in caso vi siano azioni correttive di sicurezza, segnalazione di incidenti gravi, ecc.).

Quanto sopra è valido anche per i DM legacy o conformi al MDR non direttamente affetti dagli obblighi di registrazione in EUDAMED (es: dispositivi non più immessi sul mercato al 28 maggio 2026).

Come registrare gli UDI ed i dispositivi in EUDAMED?

Per registrare gli UDI e dispositivi è innanzitutto necessario che il relativo fabbricante e, se del caso mandatario europeo, siano già registrati in EUDAMED. Queste due tipologie di operatore sono infatti quelle che possono essere abilitate alla registrazione UDI. Ma come ottenere l’SRN? Abbiamo trattato l’argomento qui.

Una volta ottenuto l’accesso al modulo UDI e dispositivi, bisognerà procedere dapprima con la registrazione del Basic UDI-DI, che, semplificando molto, identifica un gruppo di dispositivi con caratteristiche di progettazione e fabbricazione in comune.

Il caricamento dati UDI-DI

Il sistema permetterà poi l’associazione del primo UDI-DI ed il popolamento dei vari campi con le informazioni annesse al dispositivo. La registrazione si articola in 6 fasi:

Informazioni sul Basic UDI-DI;
Informazioni sul certificato;
Informazioni per l’identificazione dell’UDI-DI;
Caratteristiche dell’UDI-DI;
Informazioni sul dispositivo;
Confezioni multiple.

Al termine sarà possibile proseguire con l’inserimento di altri Basic UDI-DI distinti o continuare ad associare altri UDI-DI al Basic già registrato.

Il caricamento massivo in EUDAMED

Dato che l’inserimento dati diretto tramite l’interfaccia utente potrebbe risultare dispendioso in termini di tempo, EUDAMED mette a disposizione altre modalità, che consentono il data input massivo. Queste sono rispettivamente il download ed upload xml e lo scambio dati machine to machine (M2M). Vediamole nel dettaglio:

Download ed upload xml

Opzione semi-automatizzata, basata sull’utilizzo di file xml. È necessario che i dati in formato xml siano validati conformemente ai servizi di data exchange di EUDAMED ed allo schema xsd vigente.

I file xml richiedono il caricamento manuale da parte dell’utente; EUDAMED ne consiglia l’utilizzo per caricamenti compresi tra 100 e 1000 dispositivi alla volta. Tuttavia, approcciarsi all’upload degli xml in EUDAMED potrebbe richiedere un vero e proprio troubleshooting da parte di programmatori esperti, a meno che si scelga di affidarsi a software di terze parti dedicati.

Sistema di scambio dati machine to machine

Consente lo scambio automatizzato di dati tra un back-end esterno ed il back-end di EUDAMED, utilizzando sempre un’architettura xml che sia conforme a livello di formato e validazione. L’utente si limita ad immettere i dati nel sistema esterno, che li trasmette in automatico ad EUDAMED. L’utilizzo di questa opzione richiede un’infrastruttura dedicata, che potrebbe risultare onerosa sotto vari aspetti. Da considerare per un flusso molto alto di dati, sopra i 1000 dispositivi alla volta.

L’aggiornamento dei dati

EUDAMED consente di aggiornare i dati associati alle registrazioni UDI/dispositivi, sebbene non tutti. Al completamento delle modifiche, il sistema andrà a creare una nuova versione della notifica. Gli aggiornamenti possono essere effettuati anche massivamente, attraverso le modalità sopra descritte.

Il fabbricante non ha facoltà di scelta, è bensì tenuto al rispetto di un preciso obbligo di natura regolatoria, normato nello specifico all’art. 29 del MDR.

EUDAMED playground

Al fine di permettere agli operatori di effettuare dei test di registrazione, la Commissione ha messo a disposizione EUDAMED play (playground). Non si tratta di un sandbox, in quanto le funzionalità sono di fatto speculari a quelle di EUDAMED produzione; è tuttavia possibile inserire dati di dispositivi ed UDI fittizi associati ad attori di prova. Attenzione però: il sistema ci avvertirà ugualmente nel caso gli UDI inseriti non rispettino le regole dell’ente di rilascio, ed anche EUDAMED play dispone di una propria sezione pubblica, nella quale è possibile consultare le registrazioni di operatori, dispositivi e certificati.

Di Renzo Regulatory Affairs mette a disposizione la propria esperienza per supportare le aziende e nelle registrazioni EUDAMED, semplificando la gestione operativa e assicurando un approccio conforme ed efficiente ai requisiti MDR.