Art. 16: quando un distributore o un importatore diventa fabbricante?

Un distributore, un importatore o altro soggetto che apporti modifiche a un prodotto già immesso sul mercato può, in alcuni casi, assumere la qualifica giuridica di fabbricante.

I regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) su dispositivi medici (DM) e dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) prevedono un articolo specifico volto a chiarire le circostanze in cui possa presentarsi questa eventualità.

Per entrambi i testi legislativi l’articolo in questione è il 16 che delinea 3 casi in cui un distributore, un importatore o un’altra persona fisica o giuridica assume gli obblighi in capo ai fabbricanti:

se mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato;
se modifica la destinazione d’uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;
se modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.

L’articolo 16 riporta anche situazioni particolari che rappresentano eccezioni a questi casi, nelle quali l’operatore economico non è tenuto ad assumere gli obblighi in capo ai fabbricanti.

Eccezioni al caso 1

Pur mettendo un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, l’operatore economico non viene considerato fabbricante nelle due situazioni seguenti:

se il soggetto, pur non essendo considerato un fabbricante, monta o adatta per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato senza modificarne la destinazione d’uso;
se un distributore o un importatore conclude un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull’etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del regolamento.

Eccezioni al caso 3

Non sono considerate modifiche di un dispositivo tali da compromettere la sua conformità alle prescrizioni applicabili, due circostanze particolari:

la fornitura, compresa la traduzione, delle informazioni date dal fabbricante conformemente all’allegato I, punto 23 (MDR) o punto 20 (per IVDR), in merito a un dispositivo già immesso sul mercato e di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione;
le modifiche del confezionamento esterno di un dispositivo già immesso sul mercato, compresa la modifica delle dimensioni del confezionamento, se il riconfezionamento è necessario per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione e se è effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo. Tuttavia, nel caso di dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo stato originale del dispositivo sia compromesso se il confezionamento che è necessario per mantenerne la sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal riconfezionamento

Pertanto l’operatore economico che svolge queste due attività rimane distributore o importatore ma l’articolo 16 prevede alcuni obblighi aggiuntivi a quelli già previsti per tali operatori economici.

In particolare, il distributore o l’importatore è tenuto a:

indicare sul confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo l’attività svolta e i propri dati;
disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure specifiche che assicurino lo svolgimento delle attività in maniera conforme;
effettuare le seguenti operazioni, almeno 28 giorni prima di immettere a disposizione il dispositivo modificato:
- informare il fabbricante e l’autorità competente dello Stato Membro in cui intende metterlo a disposizione e, se richiesto, fornire a questi soggetti un campione del dispositivo modificato;
- presentare all’autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la tipologia di dispositivi oggetto di queste attività di rietichettatura e riconfezionamento, in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità dell’operatore economico è conforme a svolgere le attività.

Un possibile flow-chart decisionale potrebbe essere il seguente:

Nonostante l’articolo 16 delinei le circostanze descritte sopra, il testo legislativo fornisce soltanto indicazioni di carattere generale. Per capire l’impatto e le conseguenze di una modifica su un dispositivo già immesso sul mercato sul ruolo giuridico dell’operatore economico che la effettua è necessaria una valutazione attenta caso per caso dell’operazione che si intende svolgere. Qualora il soggetto che effettua questa modifica rimanga distributore o importatore, è comunque spesso necessaria un’interazione con il fabbricante.

Di Renzo Regulatory Affairs è in grado sia di supportare distributori e importatori a valutare le implicazioni della modica che intendono effettuare sul prodotto già immesso sul mercato sia di aiutare i fabbricanti a capire se tali modifiche abbiano impatto o meno sulla propria documentazione tecnica.