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Registrazione degli IVD nel data base del Ministero della Salute

Come stabilito con il DM 23 dicembre 2013 a partire dal 5 Giugno 2014 decorre l’obbligo per i fabbricanti e...

Che cos’è oggi l’attività regolatoria

È lezione dei grandi maestri che più si conosce una materia più facilmente la si saprà spiegare. Chi veramente possiede...

Pubblicità OTC a mezzo Social network – aggiornamenti ministeriali

Il Ministero della Salute è tornato sull’argomento pubblicità OTC tramite Social Network pubblicando un aggiornamento alla relativa Linea Guida per chiarire le...

Più studi clinici per i dispositivi medici

Per l’immissione in commercio di un dispositivo medico (DM) nell’Unione Europea, un fabbricante deve dimostrare che il proprio Dispositivo Medico...

A che cosa serve un buon Technical Agreement?

I primi due comma dell’Art 69 del DL n 219 del 24 Aprile 2006 recitano: Ogni operazione di produzione o...

La registrazione in banca dati

In Italia, ma anche in molti altri Paesi della comunità europea, è richiesto che tutti i dispositivi medici vengano registrati in un...

Sempre più vicino l’impiego del format e-CTD per i dossier dei medicinali

Lo scorso Febbraio, è stato pubblicato un documento chiamato “European Medicines Regulatory Network eSubmission Roadmap”, in cui viene presentato un...

La figura del Distributore nel Nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici

Il nuovo Regolamento europeo (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, recentemente entrato in vigore nella comunità europea, prevede alcune differenze rispetto all’attuale assetto normativo che...

Certificazione CE dei Dispositivi Medici, pubblicato il decreto che rinnova l’autorizzazione dell’ISS a svolgere la funzione di Organismo Notificato

È stato finalmente pubblicato il decreto del Ministero della Salute che rinnova l’autorizzazione all’organismo notificato dell’Istituto Superiore di Sanità al rilascio...

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