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Valutazione clinica dispositivi medici

La valutazione clinica dei dispositivi medici nell’ottica del Regolamento UE 745/2017: siamo pronti?

La data di applicazione del Regolamento UE 745/2017 (di seguito MDR, 26 maggio 2020) si avvicina e i fabbricanti di Dispositivi Medici...

ISO-13485

La validazione del software per la gestione della qualità nella iso 13485:2016

La ISO 13485:2016 introduce il requisito della convalida dei software gestionali allo scopo di avvicinare il settore Dispositivi Medici al settore farmaceutico...

XIII incontro nazionale delle persone qualificate (qp) in ambito farmaceutico.

“In data 28-11-2019 si è tenuta il XIII incontro nazionale delle persone qualificate (QP) in ambito farmaceutico. Sicuramente di rilevanza sono stati...

Sperimentazioni cliniche più semplici nella comunità europea?

Nel 2014 il Parlamento europeo ha approvato il Regolamento sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (Regolamento 536/2014) che ha l’obiettivo...

La nuova strategia per la valutazione dei medical device

“La nuova strategia per la valutazione dei medical device” è il titolo di un workshop presentato a Roma il 4...

Cybersecurity, anche i dispositivi medici sono vulnerabili

Proprio in questi giorni la Food and Drug Administration statunitense ha lanciato un allarme sulla vulnerabilità dei dispositivi medici agli attacchi di...

Che cos’è l’attività regolatoria dei medicinali

È lezione dei grandi maestri che più si conosce una materia più facilmente la si saprà spiegare. Chi veramente possiede...

La Brexit e il rischio carenze in UK

La situazione ancora incerta sull’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea sta avendo effetti deleteri sulle economie di tutti gli Stati coinvolti. Con...

Etichettatura integratori Curcuma

Integratori alimentari contenenti curcuma

Il Ministero della Salute ha divulgato una nuova circolare per riportare con chiarezza i requisiti di etichettatura da rispettare per gli integratori alimentari...