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Cybersicurezza: l’impatto del decreto legislativo 4 settembre 2024, n. 138 sui fabbricanti di dispositivi medici

Il Decreto Legislativo 4 settembre 2024, n. 138, che recepisce la Direttiva (UE) 2022/2555 (NIS 2), introduce importanti obblighi in...

Step certificazione MDR

Processo di Certificazione MDR con un Organismo Notificato (NB)

La certificazione secondo il Regolamento MDR (Medical Device Regulation) richiede una serie di passaggi complessi, che devono essere seguiti in...

Scadenza 26 Maggio

IVDR: il periodo di transizione volge al termine, prima scadenza a maggio 2025

Come il Regolamento (UE) 2023/607 aveva concesso un periodo di transizione per l’adeguamento ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici,...

Focus: Il ruolo della statistica nella redazione di un Piano di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) per un Dispositivo Medico

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Nel settore dei dispositivi medici, garantire la sicurezza e l’efficacia di un prodotto non si limita solo alla fase di...

Alcol Test

Alcol test: dispositivo medico o prodotto di consumo?

Gli alcol test sono strumenti utilizzati per misurare il tasso alcolemico e verificare l’idoneità alla guida o al lavoro. Tuttavia,...

MDCG 2023-3: Pubblicata la nuova versione

La linea guida MDCG 2023-3 Rev.2 rappresenta un importante aggiornamento nel panorama della regolamentazione dei dispositivi medici e dei dispositivi...

Difficoltà per l’industria dei Dispositivi Medici

A sette anni dall’entrata in vigore dei regolamenti europei IVDR (Regolamento sui dispositivi medici-diagnostici in vitro) e MDR (Regolamento sui...

Sperimentazione clinica dei farmaci: la nuova Good Clinical Practice

La sperimentazione clinica dei farmaci è un elemento cruciale per lo sviluppo di terapie sicure ed efficaci, garantendo al contempo...

Gli audit ai fornitori critici

Dispositivi medici: l’importanza degli audit ai fornitori

Nel settore dei dispositivi medici, la qualità e la sicurezza non sono negoziabili. Gli audit ai fornitori critici svolgono un...