Il Decreto Legislativo 4 settembre 2024, n. 138, che recepisce la Direttiva (UE) 2022/2555 (NIS 2), introduce importanti obblighi in...
La certificazione secondo il Regolamento MDR (Medical Device Regulation) richiede una serie di passaggi complessi, che devono essere seguiti in...
Come il Regolamento (UE) 2023/607 aveva concesso un periodo di transizione per l’adeguamento ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici,...
Nel settore dei dispositivi medici, garantire la sicurezza e l’efficacia di un prodotto non si limita solo alla fase di...
Gli alcol test sono strumenti utilizzati per misurare il tasso alcolemico e verificare l’idoneità alla guida o al lavoro. Tuttavia,...
La linea guida MDCG 2023-3 Rev.2 rappresenta un importante aggiornamento nel panorama della regolamentazione dei dispositivi medici e dei dispositivi...
A sette anni dall’entrata in vigore dei regolamenti europei IVDR (Regolamento sui dispositivi medici-diagnostici in vitro) e MDR (Regolamento sui...
La sperimentazione clinica dei farmaci è un elemento cruciale per lo sviluppo di terapie sicure ed efficaci, garantendo al contempo...
Nel settore dei dispositivi medici, la qualità e la sicurezza non sono negoziabili. Gli audit ai fornitori critici svolgono un...
