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Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 (RDM): focus sui dispositivi medici di classe I soggetti a riclassificazione

Esiste una questione prevedibilmente problematica legata ai dispositivi medici di classe I secondo l’attuale e vecchia Direttiva 93/42/CEE (DDM) che però passeranno a classificazione...

Notifica online per alimenti particolari e integratori alimentari

Il Ministero della Salute con una circolare ha ricordato a tutti gli operatori interessati che dal prossimo 2 luglio la...

Circolare ministeriale: uso improprio di termini e acronimi in etichetta

Il Ministero della Salute, a seguito di alcune segnalazioni, ha ritenuto necessario pubblicare una circolare per fare chiarezza sui termini e...

Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 (RDM): procedure di valutazione della conformità

Il nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici 2017/745 (RDM) che verrà applicato dal maggio 2020, introduce una rivisitazione delle classi di rischio da attribuire ai dispositivi medici e...

Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 (RDM): focus sui dispositivi medici a base di sostanze

L’opportunità di focalizzare l’attenzione sul tema del futuro che aspetta i dispositivi medici a base di sostanze (per brevità, DMS)...

Brexit: Regno Unito vs Unione Europea

Tutti sanno della questione Brexit, l’uscita del Regno di Gran Bretagna e Nord Irlanda dall’Unione Europea. Il Regno che in realtà...

Integratori, nuove linee guida

Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale alcune linee guida aggiornate sugli integratori alimentari. In particolare sono state...

Software Dispositivi Medici: tra vecchia direttiva e nuovo regolamento

L’attuale assetto normativo, basato sulla Direttiva 93/42/CEE, regola il software destinato dal fabbricante ad essere un dispositivo medico (o facente parte di esso) in modo...

Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro (IVD): un Aggiornamento in vista del nuovo Regolamento 2017/746

Almeno fino al maggio 2022 rimarremo ancora nell’era della Direttiva 98/79/CE, cioè un’era iniziata esattamente 20 anni fa. Diversi clienti ci...