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Il nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici 2017/745 (RDM) che verrà applicato dal maggio 2020, introduce una rivisitazione delle classi di rischio da attribuire ai dispositivi medici e tiene conto in modo più diretto ed esplicito di categorie prima non compiutamente trattate (software, sistemi integrati, nanomateriali, etc.). A ciò si aggiunge la scelta di modificare le procedure di valutazione della conformità dei dispositivi medici, sia che si debba conseguire il certificato CE da un Organismo Notificato, sia che si possa immettere in commercio senza valutazione di terza parte. E’ fuori dallo scopo del presente articolo il voler discutere di tutte le novità introdotte dal RDM e di tutte le differenze tra la vecchia Direttiva 93/42/CEE (DDM) e le prescrizioni del...

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L’opportunità di focalizzare l’attenzione sul tema del futuro che aspetta i dispositivi medici a base di sostanze (per brevità, DMS) in conseguenza dell’applicazione del nuovo Regolamento 2017/745 relativo ai DM (previsto a maggio 2020), nasce già dalla presenza del Considerando (59), il quale evidenzia la mancanza di disposizioni sufficienti in materia di invasività e potenziale tossicità dei DMS nel contesto dell’attuale assetto normativo (Direttiva Europea DDM 93/42/CEE), così come la mancanza di classificazioni che ne rispecchino il livello di rischio. Era quindi immaginabile sin da subito che il RDM avrebbe affrontato più in dettaglio taluni aspetti e previsto un innalzamento delle classi di rischio riguardanti i DMS. Un’altra ragione per focalizzarci sui DMS risiede nell'evidente distanza tra la consistente quantità...

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Tutti sanno della questione Brexit, l’uscita del Regno di Gran Bretagna e Nord Irlanda dall’Unione Europea. Il Regno che in realtà è un Impero se si considerano anche le consociate del Commonwealth e qualche isola sparsa per gli oceani, anche con generosa fiscalità (come Isole Cayman e Bermuda). Tutti sanno perché nell'era della tribù globale, l’effetto batterfly non è più il ciclone che si produce a New York dovuto al battito d’ali di una farfalla in Cina, ma un fiume di tweet, fake news e foto su Instagram. E proprio la congestione di concetti, significati, fantasie e realtà espressi sopra in poche parole apre una questione semplice: al di là appunto delle parole, una Nazione da sola oggi che cos’è?...

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Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale alcune linee guida aggiornate sugli integratori alimentari. In particolare sono state oggetto di revisione le linee guida relative agli apporti massimi di vitamine e minerali, l’elenco delle altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico, la linea guida su probiotici e prebiotici. Le variazioni riguardano il maggiore apporto massimo ammesso per la vitamina K, la vitamina B6 e il selenio e l’inserimento del D-mannosio fra le sostanze riportate nella lista degli altri ingredienti ammessi negli integratori. La linea guida aggiornata su probiotici e prebiotici riporta i metodi accettabili da utilizzare per l’identificazione del ceppo dei batteri e i metodi per la caratterizzazione dei lieviti, sia per l’identificazione della specie che del ceppo....

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L’attuale assetto normativo, basato sulla Direttiva 93/42/CEE, regola il software destinato dal fabbricante ad essere un dispositivo medico (o facente parte di esso) in modo relativamente marginale. Nella Direttiva viene nominato sette volte, di cui una solo per stabilire che va considerato come un dispositivo medico attivo (p.es elettromedicale) e altre due nella definizione stessa di dispositivo medico. Di fatto, l’unica prescrizione esplicita, costituente un Requisito Essenziale, è data dal punto 12.1bis dell’Allegato I. Esso subordina la convalida del software allo stato dell’arte nel settore di riferimento, tenendo in conto i principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e della verifica. Tutte le altre prescrizioni riguardano i dispositivi medici attivi e quindi basati su...

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Almeno fino al maggio 2022 rimarremo ancora nell’era della Direttiva 98/79/CE, cioè un’era iniziata esattamente 20 anni fa. Diversi clienti ci chiedono informazioni riguardanti il nuovo Regolamento (UE) 2017/746 anche se la tempistica appare prematura. Prematura fino a un certo punto, perché porsi il problema adesso, nonostante il tempo avanti a noi, rientra proprio nella logica e nella visione imprenditoriale e aziendale. Adesso perché i piani si stabiliscono per tempo e prima di doverli applicare per forza di cose. Adesso, perché le strategie devono prevedere più opzioni e consentire di capire quale si addica meglio alla propria realtà. Adesso perché in un’epoca di quantitative easing, “la gatta frettolosa fece i figli ciechi” resta un argomento altrettanto tecnico di un risk...

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Una delle caratteristiche che definiscono i dispositivi medici nel panorama dei mezzi a disposizione nella cura della salute è data dall’alto impatto del fattore tecnologico. A prescindere dal livello di tecnologia costituente un dispositivo medico, elementi di ingegneria meccanica, elettrica, elettronica, informatica ed altri sono comunemente presenti. Detta peculiarità ha imposto al legislatore di tenere in conto contemporaneamente la volontà prescrittiva di fissare limiti minimi di sicurezza e la necessità di non vincolare oltre modo la libertà dell’avanzamento tecnico-scientifico alla base delle soluzioni pratiche che un dispositivo medico presenta a un dato problema. Tale è l’impatto di questo aspetto che la Direttiva 93/42/CEE, base dell’attuale assetto normativo, ha previsto già all’Art.5 l’introduzione di norme armonizzate mediante le quali il fabbricante...

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Per poter commercializzare un integratore alimentare in Italia e in altri Paesi dell’Unione Europea occorre rispettare le relative normative europee e locali vigenti in quel particolare Paese. Queste impongono che il prodotto contenga soltanto ingredienti ammessi, che le relative etichette siano opportunamente predisposte in accordo alle normative e quindi notificate all'Autorità competente, ove richiesto. Questa esigenza regolatoria deve essere rispettata anche per gli integratori alimentari che vengono commercializzati online mediante siti come ad esempio Amazon. Negli ultimi anni, infatti, con la maggiore diffusione dell’utilizzo del web, sempre più aziende hanno deciso di vendere i propri integratori alimentari su Amazon. Tale modalità di commercializzazione ha fra i vantaggi quella di essere semplice e comoda per i consumatori e di permettere alle aziende di raggiungere un maggior numero...

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Con una disoccupazione giovanile del 35,7%, l’Italia si colloca all’ultimo posto, tra le nazioni europee, per investimento professionale sugli under 24, sebbene in Italia il problema si estenda anche agli under 30. La media europea è del 18,7%, comunque alta. Se si guardano i numeri dei neolaureati, la situazione è ancora più fosca: soltanto il 57,7% dei laureati italiani tra i 24 e i 30 anni trova un lavoro, contro l’80,7% della media europea. Che poi questo lavoro sia adeguato al titolo di studio conseguito è tutt'altra storia. In generale controtendenza, rispetto a questi dati, si muove Di Renzo Regulatory Affairs. Leader italiano e internazionale nel settore farmaco-regolatorio, la società – fondata e gestita da Sante Di Renzo – assume regolarmente giovani laureati...

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I dispositivi medici (DM) rappresentano un gruppo di prodotti di uso e commercio altamente strategico per un’azienda moderna. È sostanzialmente possibile dividere i DM in due categorie: tradizionali o con basso livello tecnologico da un lato e innovativi o con alto livello tecnologico dall'altro. Non è interessante stabilire un’importanza relativa tra le due categorie visto che tutto può essere utile nella cura della salute, quanto identificare e gestire le differenze pratiche derivanti da dette categorie. Il contesto giuridico in Italia e in Europa è proteso all'armonizzazione, dal momento che sia le norme attuali basate sulla Direttiva 93/42/CEE sia il nuovo regolamento europeo 2017/745 di prossima applicazione (prevista per maggio 2020) hanno lo scopo di uniformare (semplificando) il complesso impianto regolatorio in tutti gli Stati...

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