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L’importazione di dispositivi medici in Italia

Il concetto di importazione, per quanto possa sembrare banale, non è esattamente immediato. Inizialmente come importazione si intendeva il passaggio...

Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (ctis)

Il sistema informativo unico europeo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) entrerà in vigore insieme al regolamento UE 2014/536 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso...

Tracciabilità dei cosmetici per la sicurezza di aziende e consumatori

I prodotti cosmetici comprendono una vasta gamma di tipologie (creme, shampoo, prodotti per la cura e l’igiene del corpo, ma...

Stupefacenti, norme e criticità per la commercializzazione

L’ottenimento dell’autorizzazione alla commercializzazione di stupefacenti è una procedura delicata, regolata da norme precise la cui ottemperanza viene attentamente monitorata dal Ministero...

Hotel e cosmetici: aspetti regolatori

In estate abbiamo tutti bisogno di qualche giorno di vacanza per ricaricare le energie, soprattutto nel periodo attuale in cui...

Mandatario (o rappresentante autorizzato) per Dispositivi Medici: dalla Direttiva 93/42/CEE al nuovo Regolamento 2017/745

Che tipo di responsabilità ha un mandatario europeo di dispositivi medici? La risposta è nel testo del Reg. 2017/745 UE, applicato...

Contaminazione da N-nitrosammine nei farmaci: Revisione della Farmacopea Europea ed applicazioni pratiche

Le N-nitrosammine sono composti organici potenzialmente cancerogeni per l’uomo, che sono contenuti in alcuni alimenti, nelle forniture di acqua potabile e in determinate classi...

Svizzera – UE: MRA e Mandatario Svizzero

L’Accordo 0.946.526.81 sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA), ha facilitato, per oltre 22 anni, il libero scambio...

Additivi, aromi ed enzimi alimentari: nuove modalità operative di autorizzazione dell’EFSA

Additivi, aromi ed enzimi alimentari rappresentano tre categorie di sostanze che entrano e giocano un ruolo cruciale nelle filiere produttive degli...