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Le sfide del regolatorio europeo sui biosimilari

I prodotti biosimili pongono al sistema regolatorio europeo alcune importanti sfide: prima tra tutte quella relativa alla loro denominazione. Il...

Dispositivi medici, quali prospettive di sviluppo?

La neonata sezione di Confindustria dedicata ai dispositivi medici sottolinea l’importanza che questo settore sta progressivamente guadagnando nell’ambito della produzione...

Tariffe annuali 2014, nulla cambia ma si discute ancora

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la comunicazione ufficiale relativa al pagamento delle tariffe annuali per tutte le AIC in corso...

L’esigenza non rinviabile di avere un legale nel proprio staff

In questi ultimi anni, le norme alla base dell’attività regolatoria dei medicinali, ma anche dei dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici, biocidi...

Consulenti per start up e grandi gruppi farmaceutici dal 1985

Dal 1985 ad oggi, quasi 1.000 aziende operanti nel settore dei medicinali, dispositivi medici, integratori alimentari, PMC e biocidi, cosmetici...

Variazioni di tipo I

Nella nota esplicativa della Determina AIFA del 25 agosto 2011, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha precisato l’applicazione della procedura di...

La normativa italiana sui medicinali off-label preoccupa l’Europa

La nuova normativa italiana sull’uso off-label di medicinali, che prevede la possibilità di utilizzare un farmaco off-label anche in presenza di...

App e foglio illustrativo. Aifa un passo avanti

Quando il web offre tante informazioni, spesso anche poco veritiere, le autorità devono in qualsiasi modo difendere e tutelare il...

Modifica modalità di notifica degli ivd al Ministero della Salute

I fabbricanti e i mandatari stabiliti in Italia che immettono in commercio dispositivi medico-diagnostici in vitro a nome proprio hanno...