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App e foglio illustrativo. Aifa un passo avanti

App per controllare foglio illustrativo

Quando il web offre tante informazioni, spesso anche poco veritiere, le autorità devono in qualsiasi modo difendere e tutelare il consumatore. L’Agenzia Italiana del Farmaco ha da poco rilasciato la sua App disponibile per tutti i maggiori sistemi operativi mobile, dedicata ai fogli illustrativi e ai riassunti delle caratteristiche del prodotto di tutti i medicinali autorizzati in Italia. Per il consumatore e per gli addetti al settore farmaceutico, poter usufruire di un database sempre aggiornato e con dati sicuri e certi è un grande vantaggio. L’App è di semplice utilizzo e una volta scaricata e installata si possono eseguire ricerche per nome del farmaco, per principio attivo e per nome dell’azienda produttrice. L’App ha riscosso un grande successo e in pochi giorni dalla messa...

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Modifica modalità di notifica degli ivd al Ministero della Salute

Notifica IVD al Ministero della Salute

I fabbricanti e i mandatari stabiliti in Italia che immettono in commercio dispositivi medico-diagnostici in vitro a nome proprio hanno l'obbligo di comunicare al Ministero della salute i propri dati e quelli che identificano tali dispositivi (art. 10, commi 1 e 3, del D.L.vo 332/2000 concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro). Anche i fabbricanti esteri di dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui all'Allegato II e di dispositivi per test autodiagnostici che commercializzano in Italita devono notificare i propri IVD al Ministero della Salute (art. 10, commi 1 e 3, del D.L.vo 332/2000 concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro). A partire dal 5 giugno 2014 le registrazioni avverranno in maniera del tutto analoga a quella già ora utilizzata per gli altri dispositivi (come stabilito dal...

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Fabbisogno annuale di stupefacenti. Obbligatoria la stima annuale.

Importazione stupefacenti

L’articolo 66 del Decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90 prevede che gli enti e le imprese autorizzate alla produzione, alla fabbricazione e all'impiego di sostanze stupefacenti e di medicinali contenenti sostanze stupefacenti, compresi nelle tabelle I e II, che intendono importare tali sostanze, trasmettano al Ministero della Salute le stime dei quantitativi da importare nell’intero anno successivo entro il 31 maggio di ogni anno. Tale obbligo entra ora in vigore e le aziende interessate dovranno ottemperarvi entro il 31 maggio prossimo. Le stime delle quantità da importare devono includere il nome della sostanza stupefacente, la quantità che verrà importata nel 2015 e utilizzata nel territorio italiano e quella da importare ma destinata esclusivamente alla riesportazione, e infine la quantità...

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In arrivo il nuovo regolamento europeo per la sperimentazione clinica

Spermentazione clinica europa

È di prossima pubblicazione sulla Gazzetta Europea il nuovo regolamento dell’Unione europea sulla sperimentazione clinica. Per quanto riguarda le procedure e le autorità le principali novità sono innanzitutto l’istituzione di uno Sportello Unico europeo, per le domande provenienti da tutta Europa, i cui dati verranno poi inclusi nella Banca Dati europea. Questa sarà accessibile al pubblico, al fine di garantire la massima trasparenza, ma solo dopo la decisione ufficiale sulla sperimentazione. La confidenzialità è prevista per la protezione di dati personali, informazioni commerciali e le comunicazioni tra Stati membri. Faranno eccezione solo i casi in cui prevalga l’interesse pubblico. Inoltre lo Sponsor potrà scegliere uno Stato Membro scelto che funga da relatore dello studio clinico (SMR). Nel caso di più Stati...

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Nuovi criteri per lo smaltimento scorte di medicinali

Smaltimento scorte medicinali

Prima tra tutte le agenzie europee, l’AIFA ha definito i criteri da applicare in caso di smaltimento scorte di medicinali le cui AIC hanno subito modifiche o rinnovi, con la pubblicazione di una determina presentata nel corso di una conferenza stampa dal Presidente Sergio Pecorelli, dal Direttore Generale Luca Pani e dal dirigente dell’Ufficio Valutazione e Autorizzazione Anna Rosa Marra. La Determinazione 14 aprile 2014, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014, stabilisce innanzitutto che tale smaltimento può essere concesso per determinati tipi di modifiche: restrizione dell’indicazione terapeutica; modifiche restrittive dello schema posologico; aggiunta di una nuova controindicazione; avvertenze speciali e precauzioni d’impiego; interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione; uso in gravidanza e allattamento; aggiunta...

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Ispezioni a sorpresa presso i fabbricanti di dispositivi medici

Ispezione di dispositivi medici

La raccomandazione emessa in concomitanza con il regolamento della commissione europea del 24/09/2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici, verrà applicata dagli Enti notificati così come descritto nell'allegato III della stessa. A tal fine gli Enti notificati stanno quindi aggiornando gli accordi contrattuali con i fabbricanti di dispositivi medici in materia di organizzazione delle ispezioni senza preavviso. Tali ispezioni verranno condotte da due ispettori senza alcun tipo di preavviso almeno una volta ogni tre anni. Esse si svolgeranno presso il fabbricante e potranno, in sostituzione o in aggiunta alla visita al fabbricante ,visitare i locali di subappaltatori critici o fornitori cruciali. Nel contesto di tali ispezioni senza preavviso gli organismi notificati eseguono...

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Segnalazione di incidenti con dispositivi medici, ecco il nuovo modulo

Segnalazione di incidenti con dispositivi medici

Il Ministero della Salute ha messo a disposizione degli operatori sanitari una nuova modalità per la segnalazione online di incidenti con dispositivi medici. In Italia, tutti gli operatori sanitari hanno l’obbligo di comunicare al Ministero della salute “qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore”. Fino ad oggi le segnalazioni dovevano essere inviate dagli operatori su apposite schede di segnalazione, la cui compilazione risultava non sempre agevole, e aveva talvolta come conseguenza l’invio di schede incomplete o compilate in modo non corretto. Ora, con l’obiettivo di sensibilizzare...

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Principi attivi con azione biocida generati in-situ

La Commissione Europea, mediate l’emanazione di una nota informativa, ha lanciato un invito a tutte le aziende che lavorano, producono o commercializzano principi attivi con azione biocida generati in-situ a fornire informazioni dettagliate e precise su tali sostanze e sui loro precursori. Tali informazioni permetteranno all’ECHA (European Chemicals Agency) e alla Commissione europea di trovare le giuste soluzioni relativamente all'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti biocidi contenenti sostante attive generate in-situ, introdotti nell'ambito dei biocidi dal Regolamento (UE) n. 528/2012 e la cui commercializzazione è ancora oggi un tema spinoso e di difficile risoluzione. La nota è indirizzata ad aziende che commercializzano o usano sostanze chimiche o specifiche strumentazioni, ad esempio per la disinfezione dell’aria, dell’acqua potabile, di piscine, di...

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InfoDay Veterinari

Si è tenuto il 29 e 30 gennaio scorso l’VIII InfoDay sui medicinali veterinari, organizzato dal Ministero della Salute, che ha fatto il punto sulle attività degli uffici IV (che si occupa di AIC e farmacovigilanza) e V (che si occupa invece di officine, materie prime, ispezioni, GMP, qualità). Tra gli argomenti trattati, gli esiti delle ispezioni alle officine e di farmacovigilanza, i ruoli e le responsabilità della QP e della QA, il dossier di registrazione, le variazioni AIC e l’importazione parallela. Tra i relatori anche Giulio Predieri, Presidente dell’Associazione nazionale Imprese Salute Animale (AISA), che ha affrontato il tema molto attuale dell’antibiotico-resistenza, e Lea Pallaroni, segretario generale di AssalZoo (che riunisce i produttori di alimenti zootecnici e premiscele medicate)...

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Biocidi: Risvolti pratici della nuova normativa

Convegno sui biocidi

Il 30 gennaio 2014 si è svolta a Milano una Giornata di Studio organizzata dal Gruppo Scientifico Italiano Studi e Ricerche (GSISR) sulla tematica “Biocidi: Risvolti pratici della nuova normativa”. I biocidi si stanno ormai facendo strada nei prodotti di uso quotidiano, il loro utilizzo è tuttavia subordinato a una preventiva autorizzazione che può essere rilasciata solo in seguito alla predisposizione di un dossier che assicuri efficacia e sicurezza del prodotto. Durante la giornata di studio è stata illustrata l’evoluzione della normativa riguardante questa vasta classe di prodotti che, a partire dai Presidi medico Chirurgici (PMC) ha portato al Regolamento 528/2008 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi. Oltre ai rappresentanti delle Autorità italiane (Ministero della Salute e...

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